Pagsusuri sa Pagkain na May Kontak ng FDA: 21 CFR 170–189 Gabay sa Pagsunod para sa Plastik, Silicone, at Metal

Para sa isang tagaluwas na nagpapadala ng mga produktong may kontak sa pagkain sa Estados Unidos, ang "FDA food contact testing" ay parang isang iisang deliverable — isang ulat ng pagsubok na nagsasabing ang produkto ay "inaprubahan ng FDA." Ang katotohanan ay mas nakabalangkas. Ang United States Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR), mga bahagi 170 hanggang 189, ay nagtatakda ng isang layered framework na sumusuri sa mga sangkap, produkto, at mga kondisyon kung saan maaaring makipag-ugnayan ang mga ito sa pagkain. Ang balangkas ay hindi isang iisang pagsubok — ito ay isang serye ng mga desisyon tungkol sa kung aling bahagi ang naaangkop, kung aling mga sangkap ang sakop, ano ang dapat na mga kondisyon ng pagsubok, at kung anong dokumentasyon ang kasama ng produkto. Tinatalakay ng artikulong ito ang mga bahaging mahalaga para sa mga plastik, silicone, at metal na FCM, ang tatlong landas ng pag-apruba ng FDA, at ang mga pinakakaraniwang dahilan kung bakit humihinto ang mga kargamento sa customs ng US.

Bakit ang 21 CFR 170–189 ang Pinakamadalas Maling Basahing Seksyon ng FDA Code para sa mga Nag-e-export ng FCM

Ang 21 CFR 170–189 ang seksyong pinakamadalas na sinisipi ng mga nagluluwas bilang "mga regulasyon sa pakikipag-ugnayan sa pagkain ng FDA," ngunit bihirang basahin ito nang maayos. Ang mga seksyon ay nakaayos tulad ng sumusunod:

• 21 CFR 170 — mga administratibo at pangkalahatang probisyon para sa mga additives sa pagkain, kabilang ang kahulugan ng "food additive" at ang balangkas para sa mga indirect additives.
• 21 CFR 171–180 — mga listahan ng direktang mga additives sa pagkain at mga partikular na additives sa pagkain.
• 21 CFR 174 — mga hindi direktang pandagdag sa pagkain: pangkalahatan.
• 21 CFR 175 — mga hindi direktang additives sa pagkain: mga pandikit at mga bahagi ng mga patong.
• 21 CFR 176 — mga hindi direktang additives sa pagkain: mga bahaging papel at paperboard.
• 21 CFR 177 — mga di-tuwirang pandagdag sa pagkain: mga polimer (ang pinakamalaking seksyon, na may mga sub-bahagi ayon sa pamilya ng polimer).
• 21 CFR 178 — mga hindi direktang additives sa pagkain: mga adjuvant, mga pantulong sa produksyon, at mga sanitizer.
• 21 CFR 179 — mga additives sa pagkain na gawa ng iradiasyon (isang mas maliit at makitid na hanay ayon sa operasyon).
• 21 CFR 180–189 — mga eksepsiyon sa tolerance, mga food additive na pinahihintulutan sa pagkain sa pansamantalang batayan, at isang hanay ng mga partikular na sangkap.

Para sa mga produktong may kontak sa pagkain na gawa sa plastik, silicone, o metal, ang mga bahaging mahalaga sa operasyon ay 174, 175, 176, at 177. Ang sariling pangkalahatang-ideya ng FDA sa balangkas — kabilang ang kung paano sinusundan ang mga bahagi at kung aling mga kategorya ng hindi direktang additive ang sakop nito — ay inilathala noong Pahina ng Mga Sangkap ng Pagkain at Mga Tuntunin sa Pagbalot ng FDA, na nagsisilbing pampublikong pasukan para sa regulasyon.

Tatlong karaniwang maling pagbasa ang dapat tandaan nang maaga:

1. "Inaprubahan ng FDA" vs. "Kinuha ng FDA." Ang isang listahan na may 21 CFR ay hindi isang pag-apruba ng FDA ng supplier — ito ay isang regulasyon na nagpapahintulot sa paggamit ng sangkap sa ilalim ng mga partikular na kondisyon. Ang supplier o importer ay responsable sa pagpapakita na ang artikulo ay sumusunod.
2. "Naaayon sa FDA ang kalidad ng pagkain." Walang marka ng sertipikasyon na "FDA food-grade". Ang balangkas ay nangangailangan ng isang demonstrasyon ng pagsunod sa mga kinakailangan ayon sa substance-by-substance at condition-by-condition. Ang pahayag ng supplier na ang isang resin ay "FDA food-grade" ay isang pahayag sa marketing, hindi isang pagpapasya ng regulator.
3. 21 CFR 170–189 vs. NSF/ANSI 51. Saklaw ng balangkas ng CFR ang sangkap at mga kondisyon ng paggamit; sakop naman ng NSF/ANSI 51 ang mga kagamitan sa serbisyo ng pagkain para sa mga komersyal na produkto sa tapos na nitong anyo. Ang isang produktong sumusunod sa 21 CFR ay maaaring mangailangan pa rin ng sertipikasyon ng NSF/ANSI 51 upang matanggap ng isang mamimiling pangkomersyo sa US.

Plastik (21 CFR 174–177): PP, PE, at Iba Pang Polyolefins — Ano ang Nagti-trigger ng Notipikasyon sa Pagkain

Ang mga produktong plastik na nakakadikit sa pagkain ang pinakakaraniwang kategoryang iniluluwas mula sa Tsina at iba pang mga supplier na nakabase sa Asya patungo sa merkado ng US. Ang istrukturang balangkas para sa mga plastik ay 21 CFR Bahagi 177 (Mga Hindi Direktang Additives sa Pagkain: Mga Polimer), na naglalaman ng mga sub-part ayon sa pamilya ng polimer. Ang mga pinakaginagamit na sub-part ay:

Para sa karamihan ng mga produktong plastik na FCM, ang pagsunod ay naitatatag sa pamamagitan ng pagpapakita na ang bawat bahagi ng pormulasyon ay sakop ng isang 21 CFR na listahan (hal., 21 CFR 177.1520 para sa base resin), at ang mga extractable test sa ilalim ng mga kundisyong tinukoy sa regulasyon ay nasa loob ng mga limitasyon. Programa sa pagsusuri ng FDA para sa mga materyales na plastik na PP, PE, at OP Saklaw ng workhorse extractables test ang workhorse extractables test sa ilalim ng 21 CFR 177.1520, kabilang ang mga food simulant at mga kondisyon ng temperatura na naaangkop.

Kailan kinakailangan ang isang Food Contact Notification (FCN)? Kinakailangan ang isang FCN kapag ang artikulo ay naglalaman ng isang sangkap na hindi sakop ng isang umiiral na 21 CFR listing — karaniwang isang bagong additive, isang bagong resin grade mula sa isang hindi nakalistang tagagawa, o isang recycled-content na plastik na hindi sakop ng isang general clearance. Ang notification ay isinasampa sa FDA at, kapag naging epektibo na, idinaragdag sa Imbentaryo ng mga Epektibong Abiso sa Pagkaing May Kontak sa mga SubstansiyaAng Imbentaryo ay ang pampublikong database kung saan pinapatunayan ng mga mamimili sa ibaba ng merkado na ang isang sangkap ay nasuri na.

Silicone (21 CFR 177.2600): Mga Artikulo na Gawa sa Goma na Para sa Paulit-ulit na Paggamit — Pagsubok sa mga Nahuhulog na Bagay

Ang mga produktong gawa sa silicone at iba pang goma na pandikit sa pagkain na nilayong gamitin nang paulit-ulit (mga gasket, baking mat, seal, tubing) ay pinamamahalaan ng 21 CFR 177.2600 (Mga produktong goma na inilaan para sa paulit-ulit na paggamit)Tinutukoy ng regulasyon ang dalawang pagsubok sa mga maaaring ma-extract depende sa uri ng pagkain:

Ang mga produktong silicone na pumasa sa parehong aqueous at fatty extractables tests ay maaaring gamitin sa buong spectrum ng mga uri ng pagkain. Ang mga produktong sinubukan lamang laban sa isang food simulant ay limitado sa kategoryang pagkain na iyon. Ang aspeto ng paulit-ulit na paggamit ng regulasyon ay mahalaga sa operasyon — ang isang silicone baking mat na muling ginagamit nang 100 beses ay may pundamental na kakaibang profile ng mga extractable kumpara sa isang single-use film. Ang 177.2600 framework ay idinisenyo upang suriin ang steady-state release profile pagkatapos ng paulit-ulit na paggamit, hindi lamang sa unang pagkakadikit.

Para sa mga nag-eeksport na nagpapadala ng silicone bakeware o food-contact silicone gaskets sa US, ang programa ng pagsubok ay mas masalimuot kaysa sa isang single-use plastic film. Ang artikulo ay dapat na makondisyon, ma-extract sa ilalim ng reflux nang hindi bababa sa unang 7 oras, at ma-quantify ang mga extractives. Ang laboratoryo ay dapat na may karanasan sa reflux apparatus at analytical finish (karaniwang gravimetric para sa kabuuang extractives).

Metal (21 CFR 175.300 + NSF/ANSI 51): Mga Patong, Hindi Kinakalawang na Bakal, at Aluminyo

Ang mga produktong metal na nakakadikit sa pagkain ay nasa ibang bahagi ng balangkas ng 21 CFR. Walang positibong listahan ng mga grado ng hindi kinakalawang na asero o mga haluang metal na aluminyo; sa halip, sinusuri ng FDA ang natapos na produktong nakakadikit sa pagkain. Dalawang bahagi ng 21 CFR ang mahalaga sa operasyon:

• 21 CFR 175.300 (Mga resinous at polymeric coatings). Sinasaklaw nito ang patong sa isang metal na substrate — halimbawa, ang enamel coating sa isang cast iron pan, ang non-stick coating sa isang aluminum frying pan, o ang food-grade lacquer sa isang metal na lata. Ang patong ay dapat alisin nang hiwalay sa substrate.
• 21 CFR 177 (mga sub-bahagi para sa mga polimer na nakikipag-ugnayan sa pagkain). Ang mga plastik na patong, plastik na lining, at plastik na gasket sa mga produktong metal ay nabibilang sa Bahagi 177.

Para sa bare metal substrate, ang posisyon ng FDA sa pangkalahatan ay ang austenitic 300-series stainless steel (304, 316, at mga katumbas nito) at aluminum sa mga karaniwang kagamitan sa pagluluto at foodservice format ay kinikilalang ligtas kapag ginamit nang nakadikit sa pagkain sa ilalim ng mga kondisyong naaangkop sa uri ng pagkain. Ang mga decorative coatings, anti-fingerprint coatings, anodizing layers, at iba pang surface treatments ay sinusuri bawat kaso — ang substrate lamang ay hindi nangangahulugang sumusunod ang artikulo sa mga kinakailangan nito.

Para sa mga kagamitan sa komersyal na serbisyo sa pagkain — ang kagamitang ginagamit sa kusinang pangkomersyo, hindi sa kusinang pangtahanan — ang pamantayan sa pagpapatakbo ay NSF/ANSI 51Itinatatag ng pamantayan ang mga minimum na kinakailangan sa kalusugan at sanitasyon ng publiko para sa mga materyales at mga pangwakas na materyales na ginagamit sa paggawa ng mga komersyal na kagamitan sa serbisyo ng pagkain (mga broiler, dispenser ng inumin, cutting board, stock pot, at ang kanilang mga bahagi — mga tubo, sealant, gasket, balbula). Inilalathala ng NSF ang pamantayan; Portfolio ng Mga Pamantayan sa Kagamitan sa Pagkain ng NSF ay ang pampublikong sanggunian kung aling mga pamantayan ang naaangkop sa aling kategorya ng kagamitan. Maraming mga retailer at operator ng serbisyo sa pagkain sa US ang hindi tatanggap ng isang artikulo nang walang sertipikasyon ng NSF/ANSI 51 para sa nauugnay na kategorya.

Samakatuwid, ang metal na FCM pathway ay isang patong-patong na istruktura: 21 CFR ang sumasakop sa sangkap at sa patong; ang NSF/ANSI 51 ay sumasakop sa mga komersyal na kagamitan sa tapos na nitong anyo. Ang isang tagaluwas na nagpapadala ng metal na kawali na may non-stick coating sa komersyal na merkado ng US ay nangangailangan ng parehong 21 CFR clearance para sa patong at ang sertipikasyon ng NSF/ANSI 51 para sa natapos na artikulo.

Ang 3 Kundisyon sa Pagsubok na Magpapasya Kung Ang Iyong Produkto ay Sumusunod sa mga Kinakailangan

Para sa mga plastik na artikulo ng FCM na sinubukan sa ilalim ng 21 CFR 177.1520, tatlong kundisyon ng pagsubok ang nagtutulak sa resulta ng Pagsubok sa MigrasyonDapat piliin ang bawat isa upang tumugma sa nilalayong gamit ng artikulo.

1. Oras ng pakikipag-ugnayan. Ang mga produktong pang-isahang gamit (mga pelikula, mga disposable cup) ay sinusuri para sa aktwal na oras ng pagkakadikit. Ang mga produktong paulit-ulit na ginagamit (mga lalagyan, mga kagamitan sa kusina na maaaring gamitin muli) ay sinusuri para sa pinakamasamang oras ng pagkakadikit kasama ang pinagsama-samang profile ng paglabas. Ang mga produktong pangmatagalan ang pagkakadikit (mga lalagyang imbakan) ay sumusunod sa ibang iskedyul ng pagsusuri.
2. Temperatura ng pakikipag-ugnayan. Ang temperatura ng silid, mainit na pagpuno (karaniwang 70–100 °C), kumukulo (100 °C), at temperatura ng pagluluto (higit sa 100 °C) ay nagti-trigger ng iba't ibang protokol sa pagsubok. Ang isang artikulo na para lamang sa imbakan sa refrigerator ay may mas hindi gaanong mahigpit na profile ng temperatura kaysa sa isa na para sa muling pag-init sa microwave.
3. Uri ng pagkain. Ang mga pagkaing may tubig, maasim, may alkohol, at matatabang pagkain ay nagti-trigger ng iba't ibang simulant ng pagkain. Para sa mga polyolefin na nasa ilalim ng 21 CFR 177.1520, ang mga reference food simulant ng FDA ay distilled water (may tubig), 10% ethanol (maasim), 50% ethanol (mas mataas ang alkohol), at isang vegetable oil o 95% ethanol substitute (mataba). Ang pagpili ng maling simulant ay isa sa mga pinakakaraniwang dahilan kung bakit hindi naipapakita ng isang pagsubok ang pagsunod sa mga regulasyon para sa aktwal na paggamit.

Ang pagsubok sa migrasyon ay magiging makabuluhan lamang kapag ang lahat ng tatlong kundisyon ay tumutugma sa huling paggamit. Ang isang ulat ng pagsubok batay sa may tubig na simulant ng pagkain sa temperatura ng silid ay hindi nagtatatag ng pagsunod para sa isang matatabang pagkain sa temperatura ng pagluluto — at ang customs o isang retailer na sumusuri sa dokumentasyon ay tatanggihan ang ulat batay sa mga kadahilanang iyon.

Kondisyonal vs. Sulat na Walang Pagtutol vs. FCN: 3 Paliwanag sa Landas ng Pag-apruba ng FDA

Para sa isang sangkap na maaaring gamitin sa pakikipag-ugnayan sa pagkain ngunit hindi sakop ng isang partikular na 21 CFR na listahan, ang tagaluwas ay may tatlong landas ng pag-apruba ng FDA na mapagpipilian. Ang pagpili ay depende sa sangkap, sa pagkakalantad sa pagkain, at sa dating kasaysayan ng sangkap.

Para sa karamihan ng mga produktong plastik na FCM na iniluluwas mula sa Tsina at iba pang mga supplier na nakabase sa Asya, ang unang landas (listahan ng 21 CFR) ang siyang pinakamabisang paraan. Kinukumpirma ng tagaluwas na ang grado ng resin, pakete ng additive, at anumang nirecycle na nilalaman ay sakop ng isang umiiral na listahan — karaniwang 21 CFR 177.1520 para sa mga polyolefin — at pinapatunayan ng programa ng pagsubok na ang mga maaaring makuha ay nasa loob ng mga limitasyong tinukoy. Ang pangalawa at pangatlong landas ay ginagamit kapag ang isang bagong sangkap, isang bagong supplier, o isang plastik na may nirecycle na nilalaman ay kasangkot.

Para sa mga plastik na may recycled na nilalaman, ang FDA ay nagpapatakbo ng hiwalay na balangkas ng gabay sa mga niresiklong plastik na pinagsasama ang pamantayan sa proseso (materyal na input, proseso ng pag-recycle, hamon ng kahaliling kontaminante) sa pagsubok sa migrasyon. Ang balangkas ay mas mahirap kaysa sa virgin-plastic pathway, at ang mga nag-export na nagpapadala ng mga produktong may PCR-contact na pagkain sa US ay dapat magplano para sa mas mahabang pagsusuri.

Mga Karaniwang Dahilan ng Pagtanggi ng FDA: 5 Pagkakamali na Pumipigil sa mga Pagpapadala sa Customs ng US

Mula sa pila ng pagsusuri sa RTS, limang pagkakamali ang dahilan ng karamihan sa mga pagtanggi sa kargamento na may kaugnayan sa FDA na nakikita natin sa customs ng US o sa mga retailer ng US. Nakalista ang mga ito ayon sa dalas:

1. Kulang o di-wastong paunang abiso. Ang lahat ng mga produktong may kontak sa pagkain na inaangkat sa US ay nangangailangan ng paunang abiso. Dapat kasama sa paunang abiso ang tagagawa, ang nagpapadala, ang bansang pinagmulan, at ang nilalayong paggamit. Ang isang nawawala o hindi tumpak na paunang abiso ay magpapahinto sa kargamento sa daungan.
2. Kawalan ng dokumentasyon na nag-uugnay sa artikulo sa isang epektibong FCN o 21 CFR clearance. Maaaring hilingin ng Customs sa importer na ipakita na ang substance ay sakop ng isang epektibong FCN o 21 CFR listing. Kung kulang ang dokumentasyon, ang kargamento ay itatago hanggang sa maibigay ito ng importer.
3. Paglalagay ng label na hindi tumutukoy sa tagagawa o bansang pinagmulan. Ang mga kinakailangan sa paglalagay ng label sa mga produktong may kontak sa pagkain na hindi ibinebenta sa tingian ay nalalapat kahit sa mga produktong may kontak sa pagkain na hindi ibinebenta sa tingian. Dapat tukuyin ng etiketa ang tagagawa at ang bansang pinagmulan. Ang mga etiketa na may iba't ibang wika na walang Ingles ay isang madalas na depekto.
4. Pagtuklas ng isang sangkap sa antas na lumalagpas sa nakalistang limitasyon sa pagkuha o SML. Ang pagsusuri sa laboratoryo ay hindi naaayon sa mga kondisyon ng paggamit (maling simulant ng pagkain, maling temperatura, maling oras), o ang produkto ay naglalaman ng isang sangkap na wala sa listahan. Ang resulta ng pagsusuring hindi sumusunod sa mga regulasyon ay humahadlang sa pagpasok ng customs at pagtanggap ng mga pangunahing retailer.
5. Ang artikulo ay isang duplikado ng isang artikulong dati nang tinanggihan nang walang naitama na dokumentasyon. Kung ang nakaraang kargamento ng parehong artikulo ay tinanggihan at ang nag-aangkat ay nagtatangkang magdala ng isang duplikado nang walang naitama na dokumentasyon, ang bagong kargamento ay ituturing na parehong artikulo at tatanggihan sa parehong batayan.

Ang unang dalawa ang pinakamadalas sa aming karanasan. Ang pagwawasto para sa pareho ay disiplina sa dokumentasyon — ang bawat kargamento ay dapat maglakbay nang may (a) isang sanggunian sa paunang abiso, (b) isang kasalukuyang Deklarasyon ng Pagsunod o Pagsunod, (c) ang pinagbabatayang ulat ng pagsubok, at (d) ang sanggunian ng FCN o 21 CFR na sanggunian sa listahan.

Plano ng Pagsusuri sa Pagkain na may RTS FDA: Mula sa Pagsusuri ng Espesipikasyon hanggang sa Sertipiko ng Pagsunod

Para sa isang tagaluwas na unang beses na sumasailalim sa FDA pathway, ang aming koponan ay gumagamit ng apat na yugtong plano ng pagsubok na nagpapaikli sa karaniwang 8-12 linggong programa. Ang pagkakasunod-sunod ay:

1. Yugto 1 — Pagsusuri ng espesipikasyon at pormulasyon. Ang ispesipikasyon ng artikulo, ang grado ng resin, ang pakete ng additive, at ang nilalayong pangwakas na paggamit (uri ng pagkain, temperatura, oras ng pagkakadikit) ay sinusuri batay sa kaugnay na 21 CFR na bahagi. Anumang puwang sa pagitan ng pormulasyon at ng listahan ay minamarkahan bago magsimula ang pagsubok.
2. Yugto 2 — Mga maaaring makuha / pagsubok sa paglipat. Ang artikulo ay kinukuha sa ilalim ng mga food simulant at mga kundisyon na tinukoy sa 21 CFR 177.1520 (para sa mga olefin polymer) o 21 CFR 177.2600 (para sa mga produktong gawa sa silicone at goma). Ang mga extractive ay sinusukat sa pamamagitan ng gravimetric at ang resulta ay inihahambing sa regulatory limit.
3. Yugto 3 — Pagsusuri sa saklaw ng sangkap. Ang bawat sadyang idinagdag na sangkap ay bineberipika laban sa kaugnay na listahan ng 21 CFR o sa imbentaryo ng FCN. Para sa mga bagong sangkap, sinisimulan ang landas ng FCN; para sa niresiklong nilalaman, inilalapat ang gabay sa mga niresiklong plastik ng FDA.
4. Yugto 4 — Sertipiko ng Pagsunod at mga sumusuportang dokumento. Isang Sertipiko ng Pagsunod ang inilalabas para sa artikulo, na binabanggit ang 21 listahan ng CFR at ang mga resulta ng pagsubok. Ang mga sumusuportang dokumentasyon — mga deklarasyon ng pormulasyon, ulat ng pagsubok, template ng paunang abiso — ay pinagsasama-sama sa isang file na maaaring ipakita ng importer sa customs o sa isang retailer.

Para sa mga artikulong may kaugnayan sa NSF/ANSI 51 (mga kagamitan sa komersyal na serbisyo sa pagkain), ang Yugto 4 ay umaabot sa landas ng sertipikasyon ng NSF, na isang hiwalay na proseso. Ang plano ng pagsubok na 21 CFR ay nagsasara ng loop ng pagsunod sa sangkap; ang sertipikasyon ng NSF ay nagsasara ng loop ng pagtanggap ng kagamitan.

Para sa isang pag-uusap tungkol sa programa ng FDA food contact testing, maaaring makipag-ugnayan sa pangkat ng pagsubok ng RTS kasama ang detalye ng artikulo, ang nilalayong gamitin, at ang patutunguhang estado ng US (may ilang paghihigpit sa PFAS sa antas ng estado na nalalapat). Ang Programa sa pagsusuri ng mga materyales na plastik ng FDA sumasaklaw sa workhorse extractables test sa ilalim ng 21 CFR 177.1520; ang mas malawak programa sa pagsubok ng mga materyales na nakakabit sa pagkain sumasaklaw sa mga FCM na gawa sa silicone, metal, ceramic, at papel.

Lara Hong

Si Lara Hong ay isang Business Development Manager sa Zhejiang RTS Test Co., Ltd., isang tagapanguna sa mga serbisyo sa pagkonsulta sa third-party inspection, testing, at certification para sa pandaigdigang kalakalan at e-commerce. Dalubhasa sa pagtulong sa mga tagagawa at tagaluwas na malampasan ang mga kinakailangan sa pagsunod, mga pamantayan sa pagsubok ng produkto, at mga regulasyon sa pag-access sa merkado. Nakatuon sa paghahatid ng tiwala para sa de-kalidad na buhay — pag-uugnay sa agwat sa pagitan ng mga prodyuser at mga pandaigdigang mamimili sa pamamagitan ng tumpak, patas, at standardized na mga serbisyo sa pagsubok.